lady_dalet (lady_dalet) wrote,
lady_dalet
lady_dalet

Categories:

Следствие ведёт агент 515 или если ты не верблюд...

О том, как изменения в законе сделали генную терапию «вакцинацией».

«Когда-то ей приснился сон
неслись две лошади под уклон
И кто бы знал, что два конька -
юристов мир и мир врача.»


V-изитеры


Многие люди уклоняются от разговора о вакцинации и понятия не имеют, что и в данном случае произошла игра слов.

Агент хорошо помнила тот сон-пронисон, когда заставляли подписать договор, на дав его прочитать. Она просто не могла разобрать написанное мелким почерком и отказалась его подписывать, объяснив, что не может подписать, не зная о чем речь.
Теперь же многое проясняется.

«Проверка фактов: вакцинация от инъекций мРНК или генная терапия?

Согласно планам федерального правительства, в ближайшее время должны быть введены обязательные прививки. Но о каких прививках вы говорите?

В политике и средствах массовой информации говорится, что новые типы препаратов мРНК, такие как "Comirnaty" от Biontech, представляют собой вакцины, для которых применяются аналогичные правила и положения законодательства, что и для других хорошо известных и давно установленных вакцинаций.

Критики, с другой стороны, заявляют, что это вопрос «генной терапии», которая называется вакцинацией только для того, чтобы обойти более строгие правовые нормы и препятствия для их утверждения. Где правда?

ПОЛ ШРЕЙЕР, 3 декабря 2021 г., 3 комментария, PDF

Вакцинация - это что-то положительное( мое прим. убеждение не соответствующее реальности, но оставим как есть), она сохраняет (?) здоровье и необходима - в этом многие уверены, особенно это убеждение влияет в период кризиса короны.

Это правда, что технология мРНК, которая сейчас используется, является новым методом, но при ее оценке можно прибегнуть к обширному опыту, накопленному с другими вакцинациями за последние годы и десятилетия. Риск управляемый. Кроме того, обязательство использовать препараты мРНК («обязательная вакцинация») по закону находится в рамках разрешенного - в конце концов, обязательная вакцинация против кори уже существует.

Однако оценки некоторых экспертов теперь ставят под сомнение это представление.

Например, член правления Bayer Стефан Эльрих недавно прокомментировал препараты мРНК таким образом, что возникли фундаментальные вопросы. Эльрих является главой фармацевтического подразделения Bayer Group, которое под его руководством достигло мировых продаж в 17 миллиардов евро в прошлом году. На открытии ежегодного Всемирного саммита здравоохранения 24 октября 2021 в Берлине он выступил вместе с федеральным министром здравоохранения, директором ВОЗ, президентом Комиссии ЕС и Генеральным секретарем ООН. В своей приветственной речи Оэлрих признал:

«Вакцинация мРНК является примером клеточной и генной терапии. Если бы мы провели публичный опрос два года назад и спросили, кто готов пройти генную или клеточную терапию и получить инъекции в организм, то, вероятно, 95 процентов людей отказались бы от этого. Эта пандемия открыла многим людям глаза на инновации, которые раньше были невозможны».

Следовательно, инъекции мРНК не являются вакцинацией в том смысле, в котором этот термин использовался до сих пор. По словам Олрича, речь идет о генной терапии, которая до недавнего времени вызывала большие споры.

Так считают и другие эксперты. 2 ноября, через неделю после заявления Элриха в Берлине, группа экспертов встретилась в Вашингтоне по приглашению сенатора Рона Джонсона для оценки кампании по введению препаратов мРНК. Среди приглашенных профессионалов был Питер Доши, профессор фармацевтических исследований в области здравоохранения Университета Мэриленда и редактор BMJ, также известного как British Medical Journal, одного из самых престижных медицинских журналов в мире. Доши заявил на конференции:

«Я один из тех ученых, которые думают, что эти продукты мРНК, которые все называют «вакцинами», качественно отличаются от стандартных вакцин. Я был удивлен, узнав, что словарь Мерриама-Вебстера изменил определение «вакцина» в начале этого года. Продукты мРНК не соответствовали критериям определения вакцины, которым компания Merriam-Webster придерживалась в течение 15 лет. Однако определение было расширено, так что продукты мРНК теперь считаются вакцинами».

Словари Merriam-Webster соответствуют Duden в англоязычной области. Фактически, определение было изменено соответствующим образом в январе 2021 года, то есть в начале глобальной кампании вакцинации (здесь записи до и после изменения). Доши добавил к этому следующий вопрос:

«Как бы вы подумали об обязательной вакцинации против Covid, если бы мы не называли эти препараты« вакцинами»?

Что, если бы эти инъекции назывались лекарствами?

Сценарий такой: у нас есть это лекарство, и у нас есть доказательства того, что он не предотвратит заражение и не остановит распространение вируса. Однако препарат предназначен для снижения риска серьезного заболевания и смерти от Covid. Вы бы принимали дозу этого препарата каждые шесть месяцев, возможно, всю оставшуюся жизнь, если бы это было необходимо для того, чтобы лекарство оставалось эффективным? И вы бы не только принимали препарат сами, но также поддерживали бы юридическое обязательство, согласно которому все остальные люди также должны принимать это лекарство?

Или вы могли бы сказать: подождите минутку - если это все, на что способно лекарство, почему бы нам вместо этого не использовать обычные лекарства, которые мы обычно принимаем, когда болеем и хотим снова выздороветь?


И зачем делать это обязательным? Дело в том, что только по тому, что мы называем это вакциной, мы не должны предполагать, что эти новые продукты аналогичны любой другой вакцине для детей, которая является обязательной. Каждый продукт индивидуален. Если люди соглашаются сделать что-то обязательным только по тому, что это вакцинация, а мы также делаем обязательными другие прививки, то я думаю, что пора внести в эту дискуссию критическое мышление».

Изменения в законе сделали генную терапию «вакцинацией».

Какова правовая ситуация в Германии?

Где определяется, что можно, а что нельзя считать вакцинацией?

В январе 2021 года Научные службы Бундестага Германии представили техническую классификацию, которая со ссылкой на Директиву ЕС 2001/83 / EC гласит, что «лекарственные средства, содержащие мРНК, должны классифицироваться как генные терапевтические средства». Однако есть исключение из этого правила, а именно «препараты с мРНК, которые являются вакцинами против инфекционных заболеваний».

Чем объясняется это исключение? Исследования показывают, что это связано с изменением закона в 2009 году. До этого изменения параграф 4 Закона о лекарственных средствах Германии гласил:

«Вакцины - это лекарства (...), которые содержат антигены и предназначены для использования людьми или животными для создания специфических защитных и защитных веществ».


Ситуация изменилась в 2009 году. В марте того же года, незадолго до вспышки свиного гриппа, федеральное правительство представило законопроект «о внесении поправок в фармацевтические правила», который был необходим, среди прочего, для адаптации Закона о лекарственных средствах к европейским нормам.

Урегулирование обращения с новыми генными терапевтическими средствами.

В то время ответственным министром здравоохранения была Улла Шмидт (СДПГ). В 72-страничном законопроекте на странице 10 было скрыто следующее незаметное предложение о поправке, которое трудно понять без дополнительного контекста:

«В пункте 4 после слова «антигены» «или рекомбинантные нуклеиновые кислоты» и перед точкой в ​​конце слова «и, поскольку они содержат рекомбинантные нуклеиновые кислоты, предназначены исключительно для профилактики или лечения инфекционных болезней».

Для пояснения: термин «рекомбинантные нуклеиновые кислоты» также включает искусственно созданную мРНК.

В июне 2009 года комитет Бундестага по здравоохранению рекомендовал депутатам принять поправку правительства на 72 страницах. Председателем комитета ХДС в то время был воспитанник института Аспен Йенс Шпана. Вскоре после этого, в июле 2009 года, законопроект был принят Бундестагом и, таким образом, объявлен применимым законом. С тех пор пункт 4 Закона о лекарственных средствах гласил (новые дополнения выделены жирным шрифтом):

«Вакцины - это лекарственные препараты (...), которые содержат антигены или рекомбинантные нуклеиновые кислоты и которые предназначены для использования у людей или животных для производства специфических защитных и защитных веществ и, поскольку они содержат рекомбинантные нуклеиновые кислоты, исключительно для профилактики или лечения определяется инфекционными заболеваниями».

Без этого политически обусловленного изменения определения препараты мРНК, обязательное использование которых в настоящее время планируется, не рассматривались бы по закону как вакцинация, а как генные терапевтические средства.

Когда спросили врача Вольфганга Водарг, в то время член комитета по здравоохранению Бундестага, сказал Multipolar, он также не знал об этой детали изменения закона в 2009. По словам Водарга, решение было принято «на последнем заседании перед летними каникулами без каких-либо обсуждений».

Кроме того, в сентябре 2009 года Комиссия ЕС изменила директиву «в отношении лекарственных средств для передовой терапии». С тех пор в этом было найдено следующее определение:

«Под генным терапевтическим агентом следует понимать биологический препарат, обладающий следующими характеристиками: он содержит активный ингредиент, содержащий рекомбинантную нуклеиновую кислоту (...) Вакцины против инфекционных заболеваний не являются генными терапевтическими агентами».


Рост рынка мРНК-препаратов

В последние годы производители активно продвигают новые генные методы лечения с использованием препаратов мРНК, чтобы компенсировать резкое падение продаж в рыночном сегменте запатентованных лекарств. Медицинская газета писала в феврале 2021 года:

«К 2023 году мировое снижение доходов от фармацевтики в связи с истечением срока действия патентов
оценивается более чем в 121 миллиард долларов США, из которых 95 миллиардов долларов США - только в США. (...) Противодействие фармацевтической промышленности с помощью инноваций особенно многообещающе. Появляющиеся новые варианты терапии (например, мРНК, биспецифические антитела, генная терапия) не только дают надежду пациентам, но и, в случае одобрения, также позволят производителям подняться на новые высоты в продажах и прибылях.

При повышенной эффективности и меньшем количестве побочных эффектов цена препарата играет довольно второстепенную роль, по крайней мере, когда конкуренция небольшая или отсутствует. Инвесторы, которые делают ставку на правильный отраслевой фонд на ранней стадии, также могут извлечь выгоду из растущих кривых (цены акций)".

Бионтех: «Новая и беспрецедентная категория терапии»

Компания Biontech практически не имела опыта работы с вакцинами до кризиса Corona. До 2019 года исследования были сосредоточены на индивидуализированной иммунотерапии мРНК для больных раком. Хотя сотрудничество с Pfizer началось в 2018 году для разработки мРНК «вакцинации» против гриппа, проект все еще находился в зачаточном состоянии до кризиса коронавируса - и до сих пор находится в зачаточном состоянии. По данным компании на конец 2019 года, на тот момент до начала первых клинических исследований оставалось больше года. Фактически, первые клинические исследования препарата мРНК, который должен защищать от гриппа («BNT 161»), начались не раньше сентября 2021 года, через три года после объявления.

В октябре 2019 года Biontech стала публичной компанией в США, чтобы привлечь дополнительный капитал инвесторов. По этому поводу компания открыто объяснила «риски, связанные с нашим бизнесом» в всеобъемлющем годовом отчете:

«Насколько нам известно, в настоящее время нет прецедентов иммунотерапии на основе мРНК, подобной той, которую мы разрабатываем и которая была одобрена для продажи FDA [Агентство США по лекарственным средствам], Европейской комиссией или любым другим регулирующим агентством где-либо в Мир. (...)

Продукты-кандидаты, разработанные нами, могут быть неэффективными или умеренно эффективными либо иметь нежелательные или непреднамеренные побочные эффекты, токсичность или другие свойства, которые могут помешать утверждению на рынке или ограничить коммерческое использование. (...)

Разработка препаратов мРНК связана со значительными клиническими разработками и регуляторными рисками, поскольку это новая и беспрецедентная категория терапевтических средств. Насколько нам известно, ни одна мРНК иммунотерапия не была одобрена в качестве потенциально новой категории терапевтических средств FDA, EMA или любым другим регулирующим органом. (…)

На сегодняшний день еще не было исследования фазы 3 для продукта на основе мРНК или коммерческого продукта на основе мРНК. (...) В настоящее время FDA рассматривает мРНК как продукт генной терапии».

Вот вам и собственная презентация Biontech от октября 2019 года.

Заключение

Предположение, что препараты мРНК, подобные препарату Biontech, являются вакцинами, основано на политическом изменении определения, которое было принято 12 лет назад без парламентских дебатов и скрыто в 72-страничной поправке. Две резолюции, принятые Комиссией ЕС и Бундестагом в 2009 году, позволяют производителям препаратов мРНК обходить более строгие правовые нормы для генной терапии, если они могут заявить, что эти агенты направлены против инфекционных заболеваний. На самом деле, однако, речь идет о генной терапии или препарате генной инженерии.
Tags: Генная инженерия, ДНК, Игра в напёрстки, Прививки/вакцинация, Разруливание, Урсула, договор, информационная война, медицина
Subscribe

Posts from This Journal “Генная инженерия” Tag

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 3 comments